作者：丰 收
10月17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。（10月18日《北京青年报》）
药品集中招标采购，我国已经实施了八批次。每一批集采中选药品价格显著下降，减轻了社会医药费用负担，获得舆论一致肯定。但存在一种担忧，觉得药品降价也许会导致降质，因为民间常说“便宜没好货”。针对这一担忧，此次专家给出了权威答案：集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。
这个研究成就既来自宣武医院联合北京市20余家医疗机构，进行过一次针对第一批集采14个中选药品的研究，也来自该院牵头我国16个省29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种的研究。两次研究结果一致，该结论给医生和公众吃了一颗“定心丸”。
也就是说，此前对集采中选仿制药降价后能否保证质量存在一定疑虑的部分医生和患者，可以放心使用集采中选仿制药，不用担心药物存在疗效问题、安全问题。同时，这一研究结论也直接肯定了药品集采在中选仿制药品质保障方面的成绩，为继续推进药品集采提供了科学支撑。
集采中选仿制药之所以降价不降质，主要因为形成了完善的药品质量监管体系。前期有一致性评价机制为药品质量托底，中选后在强化监督检查和产品抽检上下功夫，加强全生命周期质量监管，比如开展了企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。
正因为对药品质量监管到位，不给中选药企质量打折机会，才确保集采药品降价不降质。而且，中选企业也清楚一点，即只有保证集采中选仿制药降价不降质，才能在薄利多销中获得持久利益；反之，如果中选药品降价后质量下降，药企就涉嫌失信，将失去参与集采的机会。
另外，如果集采中选仿制药质量下降还可能违法。为确保药品质量，我国制定有《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律规范，一旦药品质量下降触及法律“红线”将受到查处。《药品管理法》第一百一十七条直接规定了生产、销售劣药的罚则。
当然，我们也不能否认中选药企的责任意识。由于中选药企提升了仿制药的生产水平，并严把生产质量关，给患者提供了可以与原研药媲美的仿制药品。这样的药企自然有望长期参与药品集采，可获得稳定的业绩回报。在这样积极结果的引导下，中选药企自然会对药品质量负起责任来。
关于药品集采，公众之前主要有两大担忧：一是担心“断供”，二是担心质量“打折”。早期曾有个别中选企业因为“断供”进入违约名单，但后来很少听到中选药品“断供”。上述研究结果显示集采中选仿制药降价不降质，基本上能够打消公众对于药品集采的相关忧虑。
虽说药监部门对集采药品进行全生命周期质量监管，但相关学术研究仍不可缺席，因为这是确保药品集采行稳致远、给公众持久“定心”的重要补充。希望上述研究课题组或者其他研究课题组，继续关注药品、医用耗材等集中采购，为集中采购制度继续发光发热提供持久支撑。（丰 收）
来源： 北京青年报
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